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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布信息，宣布礼来公司的两款重量级GLP-1类药物成功获得临床默示许可，分别为Retatrutide注射液（1类）和替尔泊肽注射液（2.4类）。这些药物被批准用于作为健康饮食和运动的附加治疗方法，以降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者主要不良肝脏结局的风险。
Retatrutide，也被称为瑞他鲁肽，拥有全球独特的三重作用机制。它由礼来公司研发，是一款含有39个氨基酸的多肽药物，旨在同时激活三种代谢受体，从而实现多重调节。这三种受体分别是：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R），可抑制食欲、增强胰岛素分泌和延缓胃排空；葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR），主要作用是增强胰岛素敏感性和调节脂质代谢；以及胰高血糖素受体（GCGR），通过促进脂肪氧化和增加能量消耗发挥作用。目前，Retatrutide还未在任何国家获得市场许可，仍处于III期临床研究阶段，即TRIUMPH研究。
在中国，除了最新的临床默示许可外，Retatrutide早在2021年至2023年已获多项临床批复，包括其在2型糖尿病、超重或肥胖患者中的应用。另外，在一项随机II期临床试验中，Retatrutide显示出卓越的治疗效果。在非糖尿病肥胖或超重患者中，通过24周的治疗，患者平均体重减轻达17.5%；而到48周时，平均体重减轻达24.2%。在代谢功能障碍相关脂肪性肝病的试验中，该药物也显著降低了患者的肝脂肪含量，并提高了胰岛素敏感性。
礼来公司通过不断的研究和创新，在GLP-1药物研发领域取得了巨大进展，这为全球范围内相关疾病患者提供了新的希望和选择。同时这些研究结果也引发了各界对未来药物应用潜力的高度关注。
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