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2025年12月3日，Acepodia公司宣布，其创新的同种异体细胞治疗药物ACE1831，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，将开始针对IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的Ib/IIa期临床试验。这一批准不仅标志着ACE1831在全球临床开发中的一个重要里程碑，还为公司在美国、日本和中国展开的多中心临床计划增添了动力。
此次临床试验将在全球范围内进行，计划在美国、日本和中国招募约30名患者。试验的主要目标是评估药物的安全性、耐受性，同时还将研究其疗效和细胞持久性。根据中国药监部门的要求，北海康成需先完成ACE1831的首次人体I期研究，以确定合适剂量。这些研究成果是启动针对IgG4-RD的Ib/IIa期试验的前提条件。此外，监管方也特别强调，需要加强对细胞治疗的风险管理措施，包括长期随访、合理制定给药间隔，并严格控制病毒安全性。
ACE1831是一种经过工程化改造的同种异体γδ2 T细胞疗法，由Acepodia公司的专有技术平台开发而成。该疗法能够选择性地靶向CD20表型的B细胞，临床前研究显示了其在杀伤B细胞方面的强效性和选择性，表明其在治疗IgG4-RD中的潜力。
Acepodia的抗体偶联细胞（ACC）平台采用了生物正交化学技术，其核心技术基于2022年诺贝尔奖得主Carolyn Bertozzi博士在将点击化学应用于活体系统中的突破性研究。此种疗法相较于传统的CAR-T细胞疗法，更易规模化生产，并且规避了常见的副作用，如细胞因子释放综合征和神经毒性。
这一ACC技术平台，通过将靶向肿瘤的抗体与专有的免疫细胞结合，创造了新的抗体细胞效应（ACE）疗法。不同于传统CAR-T和TCR-T细胞疗法需要通过病毒载体递送转基因，该技术通过点击化学直接将抗体与活细胞连接，使得oNK细胞或γδ2 T细胞能够精准识别和靶向特定抗原。这种“即插即用”的技术特点不仅增强了oNK和γδ2 T细胞识别并浸润肿瘤的能力，还使得该疗法可以在更广泛的适应症中应用，从而为更多患者带来希望。
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