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美国食品药品监督管理局（FDA）在当地时间12月4日宣布，百时美施贵宝（BMS）旗下的CAR-T疗法Breyanzi（力安昔）获得了新的适应症批准，使其成为美国首个用于治疗在经过至少两线治疗后仍复发或治疗失败的成人边缘区淋巴瘤（MZL）的CAR-T细胞疗法。
Breyanzi是一种专门靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。此疗法通过基因工程技术对患者自身的T细胞进行改造，使其能够表达识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。在重新输注回患者体内后，这些细胞能够特异性结合并消灭表达CD19的B细胞恶性肿瘤细胞。
Breyanzi最早于2021年2月5日在美国首次获批，最初适用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。截至目前，Breyanzi已在全球范围内获得多项适应症的批准，包括套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤以及纵隔肿瘤。
在销售方面，Breyanzi在2024年的全球销售额超过了7.4亿美元，而2025年截至第三季度的销售额已达到9.66亿美元，较2024年同期增长了100%。预计今年Breyanzi的销售额有望突破10亿美元。
此次新的适应症批准主要基于TRANSCENDFL（NCT04245839）研究中边缘区淋巴瘤（MZL）患者群体的临床数据。这是一项开放标签、多中心、多队列的单臂临床试验。在纳入主要疗效分析集的66名已接受三线及以上治疗的患者中，经独立审查委员会（IRC）按照Lugano标准通过计算机断层扫描（CT）进行评估，其客观缓解率（ORR）达到95.5%（95%置信区间为87.3%-99.1%），完全缓解率（CR）为62.1%（95%置信区间为49.3%-73.8%）。此外，中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到（95%置信区间：25.59个月-未达到），并且90.1%的应答患者在24个月时仍保持缓解状态。
放眼全球，目前获批的CD19 CAR-T产品已有10款，其中中国市场已经批准了5款。早些时候，重庆精准生物的普基奥仑赛成为国内首个获批用于治疗儿童白血病的CAR-T产品。
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