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劲方医药宣布，其自主研发的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已于北京大学肿瘤医院启动。GFH375目前在全球口服KRAS G12D抑制剂的研发进度中处于领先位置，多个GFH375/VS-7375的单药和联合疗法正在中国和国际市场中进行临床试验，包括与化疗药物（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）联合的一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）。GFH375/VS-7375也获得了FDA的快速通道认定，以期为治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者提供帮助。
这项多中心、开放标签的随机对照III期试验（GFH375X1301）将在大约40个中心展开，预计招募约320名接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者。根据沙利文提供的数据，到2037年，全球胰腺癌新发病例将超过77万人。胰腺癌是一种恶性程度极高且预后差的疾病，5年生存率不足10%。目前，胰腺癌的治疗主要依赖化疗，二线到三线的客观缓解率（ORR）仅为10-20%，而第三线及以上治疗尚无标准方案。研究表明，大约40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，这在全球范围内尚无对应的靶向药物问世。KRAS G12D突变被认为是导致晚期PDAC应答率及总生存期低的独立预后指标，并在导致免疫抑制性肿瘤微环境的形成中发挥关键作用，这对于免疫检查点抑制剂的疗效有不利影响。
劲方医药的首席医学官汪裕博士表示：“此次启动的是全球首个专注于口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，体现了劲方团队的研发和执行能力，也标志着公司在RAS疗法领域进一步的突破。去年GFH375进入临床试验，并在今年已经获得了单药I/II期试验的优秀数据，现已进入多个试验阶段。我们期望通过这项研究（GFH375X1301）能尽早为更多患者带来福音。同时，也期待GFH375以及劲方的RAS靶向药物在未来有更多突破，与公司其他疗法形成协同效应。”
关于GFH375/VS-7375，GFH375是一款口服高活性且选择性强的小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价结合KRAS G12D蛋白阻止它与下游效应蛋白结合，干扰KRAS G12D持续激活下游信号，从而抑制肿瘤细胞的增殖。临床前研究已显示，GFH375单药对肿瘤生长的抑制效果随着用药剂量和周期的增加而增强，同时在安全性和靶标选择性测试中具有低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）达成合作协议，后者在2025年1月宣布行使对GFH375/VS-7375的选择权，获得大中华区以外的开发和商业化权利。
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