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12月5日，君实生物发布了一则重大公告，宣布其开发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号为JS005）正式收到了国家药品监督管理局的《受理通知书》。此次新药上市申请旨在用于治疗需接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
根据数据，目前在中国市场上已经有五种靶向IL-17A的单抗药物获得了上市批准。偌考奇拜单抗是君实生物自主研发的一款针对IL-17A的特异性单克隆抗体。IL-17A是一种重要的细胞因子，其分泌异常与多种自身免疫性疾病的发生密切相关，如银屑病、类风湿关节炎以及强直性脊柱炎等。偌考奇拜单抗通过高亲和力结合IL-17A，并选择性地阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，进而抑制下游信号通路的激活，减少炎性因子的释放，能够显著缓解相关疾病的症状。
截至公告发布之日，除了此次针对斑块状银屑病的新药申请，偌考奇拜单抗在治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验中，所有参与者已完成治疗并进入安全随访阶段。
银屑病是一种常见的免疫介导慢性疾病，具有复发性和全身性特点。根据2023年修订的中国银屑病诊疗指南，中国银屑病的患病率在2008年已上升至0.47%，远高于1984年的0.12%。这一疾病不仅可能合并其他系统性问题，中重度患者还面临代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的更高风险。此外，抑郁、焦虑等心理问题，以及因此导致的自杀倾向，在银屑病患者中也时常见到。由此可见，银屑病对患者的身心健康均造成了严重影响。
此次新药申请基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键III期临床试验开展，代号为JS005-005-III-PsO。北京大学人民医院的张建中教授担任该研究的主要研究者，研究在全国60个中心同时进行，共有747名中重度斑块状银屑病患者参与。临床结果表明，接受偌考奇拜单抗治疗的患者在12周后，银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100和静态医师综合评估（sPGA）的评分显著改善。与安慰剂相比，偌考奇拜单抗在52周的治疗中维持了稳定的效果，安全性良好。
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