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近日，生物技术企业Generate Biomedicines宣布即将展开两项国际多中心3期临床试验，SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2。此次试验旨在评估他们最新研发的长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体GB-0895的疗效。接受研究的对象为大约1600名患有重度哮喘且现有疗法无法有效控制病情的成人和青少年患者。这两项研究的主要目标是考察GB-0895在长达52周的时间内减少临床显著哮喘加剧发作次数的效果。这标志着全球首批针对长效TSLP抗体的高级临床试验的启动。
突破性的长效设计
GB-0895通过创新性的分子设计，实现了对TSLP的高效结合和持久效应。其长达约89天的半衰期支持每半年一次的皮下注射，有效减少了患者的治疗频次。临床前的数据表明，单剂量给药后，药物浓度在体内可稳定超过6个月，持续抑制与TSLP相关的炎症标志物。这种用药方案优化了患者的治疗依从性，并为慢性呼吸系统疾病的管理提供了新的思路。目前，GB-0895已进入针对慢性阻塞性肺病（COPD）的1期临床试验，未来有望扩展至更多的炎症性疾病领域。
加速发展的精准医疗
在GB-0895的开发过程中，Generate Biomedicines融入了人工智能技术，通过算法优化其抗体结构，以提高对TSLP的精准靶向性和稳定性。该药物集中作用于TSLP这个关键的炎症驱动因子，阻断下游细胞因子如IL-4、IL-5、IL-13的释放，从而抑制气道的炎症和重塑。公司首席执行官Mike Nally表示，该药物从研发初期到步入3期试验仅用了四年时间，展示了可编程生物学在快速优化药物分子上的巨大潜力。行业专家认为，一旦长效TSLP抗体获批，将弥补现有生物制剂频繁用药的缺陷，在重度哮喘和COPD治疗领域拥有显著的差异化优势。目前，在全球市场上，仅有安进/阿斯利康的Tezepelumab作为TSLP靶向药物被批准上市。Generate Biomedicines的临床进展或将重新定义规模达数百亿美元的抗炎药物市场。
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