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2025年12月5日至7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）在新加坡隆重召开。会上，百利天恒在口头报告环节分享了其自主研发的重要产品——T-Bren (BL-M07D1) 的临床研究成果。这是一种新型的HER2抗体药物偶联物（HER2 ADC），针对HER2突变且经过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）展开研究。
此次临床研究由中山大学肿瘤防治中心的张力教授带头，是针对转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（代号为BL-M07D1-201）。这是首次公布T-Bren在治疗此类癌症患者中的有效性和安全性数据，显示出其潜在成为“同类最佳”疗法的能力。
研究设计方面，BL-M07D1-201研究作为一项单臂、多中心II期研究，旨在评估T-Bren对既往接受过治疗的HER2突变NSCLC患者的安全性和有效性。患者接受每三周一次的T-Bren 3.8、4.4或5.0 mg/kg剂量治疗。研究的终点包括推荐剂量（RP2D）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及安全性等指标。
在研究中，共有58名患者参与，其中50名接受了T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W的治疗。患者的中位年龄为60岁，69%为ECOG 1级，20%患者有脑转移，22%有肝转移。所有患者均曾接受过铂类化疗，其中86%接受过免疫检查点抑制剂，29.3%的患者已接受过至少三线系统性治疗。
在主要疗效结果中，T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W治疗组显示出显著的疗效，客观缓解率（ORR）达到62%，完全缓解率（cORR）为56%，疾病控制率（DCR）高达96%。90%的患者出现靶病灶缩小，中位最佳肿瘤缩小幅度为-51.4%。其中，12个月无进展生存率为73.5%，1年总生存率（OS）高达86.2%。
在安全性方面，T-Bren的安全性特征与以往研究一致，主要不良事件为血液学问题，通过标准支持性治疗可有效管理。出现3级或4级中性粒细胞减少的中位缓解时间为5天。未观察到与治疗相关的间质性肺病发生，停药率仅为3.4%。
研究结论表明，BL-M07D1在接受过治疗的HER2突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。此外，BL-M07D1与帕博利珠单抗联合铂类化疗相比，用于晚期或转移性HER2突变NSCLC一线治疗的III期研究（NCT07178795）也在进行中。
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