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12月7日，国家医疗保障局和人力资源社会保障部正式公布了2025年版的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及商业健康保险创新药品目录。在此次更新中，科伦博泰的三款新药首次被纳入国家基本医保目录，即芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）和塔戈利单抗（科泰莱®）。更新后的医保目录计划于2026年1月1日开始实施。
科伦博泰成功研发的芦康沙妥珠单抗，是一款新型TROP2 ADC，于2024年11月获批上市，适用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），尤其是那些已经接受至少两种系统治疗（至少一种针对晚期或转移性阶段）的患者。这项突破使其成为国产ADC药物在该领域的先行者。此外，2025年3月，该药还成功获批用于治疗一种特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC），即经过EGFR-TKI和含铂化疗后出现进展的EGFR突变阳性病例，从而成为全球首个在这一适应症上获得批准的TROP2 ADC药物。在新医保目录中，其两项适应症均被纳入。
研究数据显示，芦康沙妥珠单抗在二线及以上治疗TNBC时，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有显著改善。2023年6月发布的数据显示，其中位PFS为5.7个月，较化疗显著延长，同时疾病进展或死亡的风险减少69%。到2023年11月，其中位OS为14.3个月，较化疗死亡风险降低47%。在肿瘤缓解方面，其客观缓解率（ORR）达46.1%，中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月。
对于三线EGFR突变NSCLC的研究，截至2024年6月，BIRC评估的中位PFS为6.2个月，而化疗组仅为2.8个月。至2024年12月底，发生死亡的风险在芦康沙妥珠单抗组降低了51%，显示出显著的临床优势。此外，研究安全性数据表明，芦康沙妥珠单抗没有新发现的不良反应信号。
西妥昔单抗N01，一种针对EGFR的重组单克隆抗体，于2025年2月获批用于一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌。其临床研究表明，与原研药具有临床等效性，客观缓解率（ORR）为71.0%。
塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌（NPC）的PD-L1单克隆抗体，于2024年末获批上市，目前适应症已被纳入新版医保目录。它在二线及以上治疗中表现出良好的疗效和安全性，ORR为26.5%，中位PFS为2.8个月，并且患者的总体安全性可控。
科伦博泰对此次三款产品成功纳入国家基本医保目录表示热烈欢迎。公司认为，这不仅是对其创新能力的认可，也是将创新成果转化为患者健康福祉的一大步。今后，科伦博泰将继续专注于创新药物研发，以高质量的产品更好满足临床需求。
芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）是公司的核心产品，采用新型技术进行研发，针对多种晚期实体瘤提供新希望。随着全球多项三期临床研究的开展，这一药物的国际化应用前景广阔。
关于西妥昔单抗N01（达泰莱®），作为国产自主研发的抗癌药，其在结直肠癌一线治疗中的等效性得到了充分验证。
塔戈利单抗（科泰莱®）则在鼻咽癌治疗领域实现了突破，填补了国际市场的空白。
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