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在2025年12月5日至7日，新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，中山大学肿瘤防治中心的马宇翔教授向与会者展示了贝达药业开发的三功能双特异性抗体BPB-101在晚期实体瘤患者中的I期临床试验结果。此次研究主要聚焦于BPB-101在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
研究背景
PD-1/PD-L1是现今最关键的免疫治疗靶点之一，但由于肿瘤免疫抑制微环境，许多患者仍不能从治疗中充分受益。其中，TGF-β通路在免疫耐药中发挥了重要作用。研究表明，同时阻断PD-L1和TGF-β能够产生协同抗肿瘤效果，是突破免疫治疗瓶颈的关键方向之一。BPB-101作为全球首个靶向GARP/TGF-β复合体、活化TGF-β及PD-L1的三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，具有解除肿瘤微环境中的双重免疫抑制的潜力，进而增强免疫细胞对肿瘤细胞的攻击力。在临床前的研究中，该药物表现出了理想的药物活性和良好的安全性。
研究方法
此项研究采用非随机、多中心、开放标签的Ia期剂量递增设计，招募了18至75岁的晚期实体瘤患者，这些患者的标准治疗均未能成功或不耐受，或是没有有效的标准治疗办法。研究者为患者提供6 mg到1800 mg的BPB-101治疗，每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。主要观察终点包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和总体安全性，次要终点则考察药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及初步的抗肿瘤疗效。
研究结果
研究从2023年5月开始，到2024年5月，共招募了19名患者参与，通过不同剂量组的测试，研究未发现DLT现象，而MTD也尚未达成。参与的患者中，有15名报告了与治疗相关的不良反应，最常见的不良反应为输液相关反应和贫血。药代动力学分析显示在低剂量时呈现出非线性药代动力学特征，而在较高剂量时则表现出近似的比例性增加。接受较高剂量治疗的患者，PD-L1受体占有率及TGF-β抑制率均达到极高水平。
研究结论
BPB-101在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步的抗肿瘤活性。研究结果初步设定推荐的II期剂量为每三周1200 mg或1800 mg。马宇翔教授指出，BPB-101作为首个靶向多功能复合物的抗体，展现了重要的临床探索价值和潜在的治疗优势，为晚期实体瘤患者提供了新的治疗希望。
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