点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年底，中国的KRAS G12C抑制剂市场迎来了一次重要的变革。伴随着新一版国家医保目录的发布，信达生物/劲方医药的氟泽雷塞（达伯特®）、正大天晴/益方生物的格索雷塞（安方宁®）、以及艾力斯/加科思的戈来雷塞（艾瑞凯®）三款本土创新药均被纳入了国家基本医疗保险报销范围。这一变化不仅显著减轻了晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的经济负担，还表明曾经被认为难以成药的热门靶点，KRAS G12C，在国内市场的商业化初探已然大功告成。当医保支付壁垒被基本消除后，企业的关注点也随之从“后线治疗”转向了更具潜力的“一线联合治疗”。本文将为您解析当前一线治疗进展和市场竞争态势。
2025年9月4日，礼来公司宣布其创新组合疗法Olomorasib与帕博利珠单抗联合，用于KRAS G12C突变及PD-L1≥50%的晚期或转移性NSCLC患者，获得了FDA授予的突破性疗法认定（BTD）。这一决定基于LOXO-RAS-20001（1/2期）及SUNRAY-01（3期）试验的综合数据，更多详情计划在2025年世界肺癌大会上公布。数据显示，在可评估的46名患者中，客观缓解率（ORR）达74%，疾病控制率（DCR）为91%；而在PD-L1≥50%的患者中，ORR攀升至90%，DCR为95%。这一突破标志着KRAS G12C不再只局限于“二线”选择，而成为“一线”免疫治疗的新方向。
信达生物/劲方医药的氟泽雷塞于2024年8月获批，成为首个在中国上市的KRAS G12C抑制剂，并于2025年在中国澳门获批后进一步打入市场。格索雷塞则于2024年11月获得批准，开始在KRAS G12C突变的NSCLC领域展现潜力，尤其是在EGFR通路联合治疗策略上。而戈来雷塞在2025年的商用推广快速展现了加科思与艾力斯的合作实力。
全球已批准的五款KRAS G12C抑制剂中，安进的Sotorasib最为知名，自2021年5月在美获得FDA加速批准后，成为这一领域的重要里程碑。紧随其后的是施贵宝的adagrasib，标志着这一领域在国际市场的进一步扩展。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
