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当地时间12月7日，礼来公司宣布了关于Pirtobrutinib（匹妥布替尼）和Ibrutinib（伊布替尼）在治愈初次诊断或未接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的III期临床试验BRUIN CLL-314的最新结果。
BRUIN CLL-314是一项设计为III期的随机开放标签研究。此研究旨在评估匹妥布替尼与伊布替尼在既往未经BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中的疗效差异。试验共招募662名患者，分为两组，分别接受匹妥布替尼（331名）和伊布替尼（331名）治疗。这些患者包括225名未经治疗的初治患者和437名已经被确诊为复发或难治性的患者。研究的主要终点是由盲法独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）。
截至2025年6月10日的数据显示，在所有计划治疗的人群中，匹妥布替尼在ORR方面并不逊于伊布替尼，比分分别为87.0%对78.5%，不仅如此，匹妥布替尼在所有评估人群，包括复发/难治性患者、初治患者及有无17p缺失、IGHV状态和复杂核型的患者中，均表现出优于伊布替尼的ORR。
此外，无进展生存期（PFS）作为关键次要终点，目前数据尚不成熟。尽管如此，在计划治疗的群体、复发/难治的人群以及初治的人群中，匹妥布替尼均展现出较好趋势，相比伊布替尼，其PFS收益更明显。尤其在初治患者中，随访时间最长，疾病进展或死亡的风险降低了76%。
在安全性方面，匹妥布替尼治疗的患者总体安全性与此前的试验结果保持一致。相较于伊布替尼，匹妥布替尼组多数关注的不良事件发生率较低，如房颤/房扑发生率为2.4%对13.5%，高血压为10.6%对15.1%。此外，匹妥布替尼组因不良事件而减量（7.9%对18.2%）和停药（9.4%对10.8%）的发生率也更低。
匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）的BTK抑制剂，最初由Redx Pharma开发，2017年7月被Loxo Oncology收购。2019年1月，礼来以80亿美元收购了Loxo Oncology，从而获得该产品的使用权。2024年12月，信达生物引进该药在中国大陆的进口、销售、推广以及分销权益。
2023年1月，匹妥布替尼已在美国获得批准上市，目前已获得多个适应症的许可，包括复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）第三线治疗，以及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤第二线和第三线治疗。
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