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百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CAR-T细胞疗法Breyanzi（liso-cel）的补充生物制品许可申请。该疗法被批准用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。Breyanzi目前是唯一获准用于这类患者的CAR-T细胞疗法。
Breyanzi是一种专门靶向CD19的CAR-T细胞疗法，采用4-1BB共刺激结构域，能够大幅提升CAR-T细胞在体内的扩增能力和持久性。其治疗方式通过采集患者自身的T细胞，进行基因重编程后，以一次性输注的形式为患者提供精准的靶向治疗。
此次申请的获批是基于TRANSCEND FL研究（NCT04245839）的初步分析结果，该研究是一项全球性多中心的Ⅱ期单臂试验，评估Breyanzi在治疗复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤与边缘区淋巴瘤）时的疗效与安全性。主要终点为总体缓解率（ORR），而关键次要终点是完全缓解（CR）率。研究结果显示，在可评估的66名复发/难治性MZL患者中，ORR达到95.5%，CR率为62.1%。此外，中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，24个月后缓解持续时间（DOR）率达90.1%。
在安全性方面，TRANSCEND FL研究中的边缘区淋巴瘤患者群体中，有76%的患者经历了细胞因子释放综合征（CRS），其中4.5%的患者出现了≥3级的CRS。
Breyanzi自2021年2月首次获得美国FDA批准以来，已在美国获得多个适应症的批准，涉及复发或难治性的大B细胞淋巴瘤（LBCL）、复发和难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、复发和难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及边缘区淋巴瘤（MZL）。同时，该药物也已在欧洲和日本获得批准。
自上市以来，Breyanzi的销售表现持续攀升。根据百时美施贵宝2025年前三季度财报，Breyanzi今年前三季度的销售额已达到9.66亿美元，同比增幅高达100%。预计其年度销售额将首次突破10亿美元，成为上市以来的一款重磅产品。
在国内市场，已有五款靶向CD19的CAR-T产品获批上市，分别来自复星凯特、药明巨诺、合源生物、恒润达生和重庆精准生物，它们的产品为阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛、雷尼基奥仑赛及普基仑赛。
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