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近日，在伦敦举办的2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上，康方生物更新发布了其独立研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合化疗用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床研究数据。新数据展示了随着随访时间的延长，依沃西方案在TNBC一线治疗中的出色疗效和潜力。
先前，由于依沃西方案表现出卓越的疗效和安全性，该疗法已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列为突破性治疗药物（BTD）。当前，针对这一适应症的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究（HARMONi-BC1/AK112-308）正在快速推进。
依沃西的II期研究初步结果在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上首次亮相。如今，随访时间延至22.1个月，依沃西的治疗效果和安全性进一步得到了显著提升。
截至2025年7月15日，36名TNBC患者被纳入研究，其中患者中位年龄为54.6岁，且83.3%为PD-L1表达阴性人群（PD-L1 CPS <10）。35名患者接受了至少一次基线后肿瘤评估，结果显示依沃西联合化疗在TNBC一线治疗中展现了良好的肿瘤缓解，疾病控制和生存受益，各PD-L1亚组均有一致获益。
总体而言，客观缓解率（ORR）达到80.0%，疾病控制率（DCR）为100.0%，中位缓解持续时间（mDOR）为12.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月，12个月PFS率为56.3%。对于CPS≥10人群，ORR为83.3%，DCR为100%，mDOR为12.2个月，mPFS为15.9个月，12个月PFS率为66.7%。CPS＜10人群分别为79.3%、100%、9.9个月、13.04个月，12个月PFS率为54.3%。而CPS≥1人群，其ORR为72.2%，DCR达到100%，mDOR为12.2个月，mPFS为15.9个月，12个月PFS率为63.8%。总生存期（OS）数据尚未成熟。
依沃西联合化疗在一线治疗TNBC中展现了良好的安全性，研究中大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级，没有发生因TRAEs导致的停药或死亡。
依沃西单抗由康方生物研发，是全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西的首个适应症已于2024年5月在中国获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。同年依沃西还被纳入国家医保目录，并在之后的临床研究中持续显示出其对比帕博利珠单抗的决定性优势。
作为康方生物的自主研发成果，依沃西表现出了很大的临床潜力，在肿瘤的免疫治疗中不仅替代了现有的PD-1单药疗法，还在抗血管生成治疗中显示出优越性，这表明依沃西疗法具有卓越的临床突破性和广泛的迭代能力。
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