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近日，第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）在美国圣安东尼奥隆重召开。作为全球乳腺癌领域中规模最大且最享有声望的学术盛会之一，SABCS致力于为国际学术界、临床医生以及研究人员提供有关乳腺癌及癌前疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新发展。
在此次大会上，福沃药业作为中国新一代口服选择性雌激素受体降解药物（Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD）的领军者，介绍了其自主研发的FWD1802药物。在2025年的会议上，以Late-Breaking Abstract的形式发布了这种新一代口服SERD药物在I/II期临床试验中的最新安全性和疗效数据。
根据截至2025年7月3日的数据，正在进行的I/II期单药研究表明，FWD1802在经历多线治疗的晚期乳腺癌患者，尤其是在ESR1突变患者中表现出良好的安全性和显著的抗癌效果。
涉及真实世界的临床需求，福沃药业的临床开发策略高度聚焦于未满足的领域。在此项研究中，截至2025年7月3日，共有69名病例参与了FWD1802的治疗，其剂量分别为25mg、50mg、75mg、150mg、300mg和450mg。75mg与150mg剂量组被选入II期试验。参与者平均年龄为56.4岁，ECOG评分为0分的占13%，1分的占87%。
在75mg和150mg这两个II期剂量组中，ESR1突变患者的客观缓解率（ORR）达到41%，而在75mg剂量组中，8例患者显示了部分缓解，这一表现居于全球同类治疗的前列，为ESR1突变型晚期乳腺癌患者带来了新希望。
FWD1802的安全性评价同样表现优异，未见剂量限制性毒性，大多数不良事件为可控的1至2级。这项安全性特点对于需要长期用药的晚期患者尤为重要，为药物的进一步研究奠定了基础。
此外，FWD1802的半衰期为46.8-72小时，支持每日一次的口服给药时间表。在剂量范围广泛的情况下，药物呈现出线性药代动力学特性，为个体化调药提供了便利。
研究中，通过ctDNA动态检测发现，FWD1802的治疗反应与突变ESR1 ctDNA的清除有关，暗示ctDNA可能成为疗效监测的生物标志物。
总而言之，FWD1802在安全性和临床疗效上均显现出令人振奋的潜力。目前，针对75/150mg剂量的II期研究，以及与CDK4/6抑制剂和mTOR抑制剂的联合用药研究正在顺利推进，未来将公布更多数据。
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