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中国首款自主研发的TRK抑制剂正式获批

新药情报编辑 | 2025-12-13 |

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20251211日,礼来公司(NYSELLY宣布,其GIP/GLP-1/GCG三受体激动剂retatrutideIIITRIUMPH-4临床试验中取得了积极的顶线结果。该试验旨在评估retatrutide在体重超标或肥胖且患有膝骨关节炎但无糖尿病的成人患者中的安全性和有效性。这些患者同时接受健康饮食和运动辅助手段。

在一项全球范围内的注册试验中,有84.0%的参与者基线身体质量指数(BMI)等于或大于35 kg/m²。两种剂量的retatrutide9毫克和12毫克)在68周时实现了显著的体重减轻和疼痛、身体功能的改善。对于主要终点,体重平均降低最多达28.7%71.2磅),使用WOMAC疼痛评分衡量,疼痛平均降低最多达4.5分(75.8%)。此外,retatrutide有效降低了多种心血管风险标记物,包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高敏C反应蛋白(hsCRP)。它的安全性表现与近期报告相符。

Retatrutide是一种每周给药一次的三重激素受体激动剂,能够同时激活GIPGLP-1和胰高血糖素的受体。礼来正在开展一些列III期临床试验,以评估该药物在肥胖和超重患者中的应用潜力,尤其是那些同时具有与体重相关疾病的人群,如2型糖尿病、膝关节骨关节炎、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停和心血管或肾脏问题等。

另一方面,同日,诺诚健华688428.SH9969.HK)宣布其自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣(佐来曲替尼,ICP-723)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适用于携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。作为中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂,佐来曲替尼在疗效上优于第一代,不仅能够实现长期的深度缓解,还展示了强大的透脑活性和良好的整体安全性。同时,它可以克服第一代抑制剂的耐药性,为患者提供了更便捷的治疗选择。

同日,健康元药业集团600380.SH)旗下1类创新药玛帕西沙韦胶囊(商品名:壹立康)也正式获得国家药监局的批准上市。作为一款创新采用一次口服完成全疗程的新型药物,该药物为甲型和乙型流感患者提供了崭新的治疗方案,在跨毒株覆盖、快速起效和全人群安全性方面表现出色,特别适合流感高发季节的集中干预和家庭应急储备。

 


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