点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，健康元研制的抗流感药物玛帕西沙韦（TG-1000）胶囊正式获得上市批准。
玛帕西沙韦是一款创新型药物，其主要机理是抑制帽依赖性核酸内切酶。在早期的研发阶段，太景医药和太景生物承担了该药物的最初开发工作。已有研究数据显示，玛帕西沙韦药效显著，其特点包括起效快速、持久抑制流感病毒，并且口服摄入不会受到饮食的影响。它能够有效对抗甲型和乙型流感病毒。
此次审批通过的依据是来自III期TG-1000-C-03研究项目的积极成果。该研究为一项多中心、随机对照、双盲的临床试验，涉及752名年龄在12岁及以上的无并发症甲型和乙型流感急性感染患者，评估了玛帕西沙韦胶囊与安慰剂在治疗效果和安全性上的差别。研究的核心目标是观察治疗期间15天内患者流感症状的完全缓解时间。
分析结果显示，使用玛帕西沙韦的患者，其所有流感症状完全消退的中位时间为60.9小时，而安慰剂组则为87.9小时。玛帕西沙韦在主要疗效指标上表现出显著优势，且具有统计学意义（P<0.0001）。在安全性方面，玛帕西沙韦组报告的不良事件发生率与安慰剂组相差无几，整个研究期间未出现与药物有关的严重不良反应或死亡病例。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
