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当地时间12月11日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一种新的口服疗法Gepotidacin的补充新药申请，适用于治疗12岁及以上（体重不低于45公斤）的单纯性泌尿生殖系统淋病患者。此前，该申请已被授予FDA的优先审查资格。
Gepotidacin的获批标志着三十多年来首个针对淋病的新型抗生素的上市。这一里程碑式的进展使Gepotidacin成为首个以三氮杂苊烯为结构基础的口服抗生素，其独特的作用机制与现有喹诺酮类抗生素有明显区别。与传统的喹诺酮类药物不同，Gepotidacin能够同时选择性地抑制细菌的DNA回旋酶以及拓扑异构酶IV，从而有效中断细菌DNA的复制过程。
在此之前，今年3月25日，Gepotidacin（商品名为Blujepa）已经获得FDA首次批准，用于治疗成人女性和12岁以上青少年的单纯性尿路感染。这是过去30年中首个获批治疗此类尿路感染的新型口服抗生素。
此次Gepotidacin的新适应症基于EAGLE-1 III期临床试验的数据。该试验（NCT04010539）是Gepotidacin在成人和青少年中进行的全球性III期临床试验项目的重要组成部分，研究结果已于2025年4月在《柳叶刀》期刊上发表。在此次试验中，约600名患有单纯性泌尿生殖系统淋病的患者分别接受了Gepotidacin口服治疗与头孢曲松肌内注射配合阿奇霉素口服的治疗，以比较二者的疗效与安全性。
试验结果显示，Gepotidacin组的泌尿生殖部位治疗成功率为92.6%（187/202，95% CI：88.0-95.8），而头孢曲松加阿奇霉素组的成功率为91.2%（186/204，95% CI：86.4-94.7），这证明了Gepotidacin疗效的非劣效性。此外，两组治疗之间均未出现因淋球菌持续感染导致的治疗失败案例。
在安全性和耐受性方面，Gepotidacin的表现与之前的临床试验结果一致，治疗组及对照组中均无药物相关的严重不良事件发生。最常见的不良反应仅为轻至中度的胃肠道反应，总体安全性和耐受性良好。
由淋球菌引发的淋病是一种性传播感染，当前已成为公共卫生领域的重要挑战。据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，2023年美国报告的淋病病例超过60万例，成为性传播感染中报告数量第二多的疾病。目前在美国尚无已获批的淋病预防疫苗，临床标准治疗方案主要依赖于注射疗法，对口服治疗选择的需求日益迫切。Gepotidacin的获批为患者提供了一种更加便利的治疗选择，填补了这一领域的空白。
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