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12月11日，中国生物制药旗下的正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得了中国国家药品监督管理局的药品注册批件。该药物与氟维司群联合使用，专门针对那些曾接受过内分泌治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
库莫西利作为一个创新的三重CDK抑制剂，为应对临床上CDK4/6抑制剂的耐药性问题提供了新路径，同时在减轻骨髓抑制方面展现出了显著效果。乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，而HR+/HER2-乳腺癌又占据了其中的优势地位。虽然现有治疗方案中，CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的结合被推荐为首选，但耐药性问题始终是临床上的一个重大挑战。
正大天晴的库莫西利不仅对CDK4和CDK6激酶有效，对CDK2也表现出抑制能力，使其在解决耐药性问题上实现突破。在其最近的CULMINATE-1研究中，联合氟维司群的治疗组显示出中位无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低了64%。更重要的是，安全性数据也十分乐观，治疗相关的不良事件大多为低等级，易于管理。
目前，关于库莫西利的其他潜在适应症的研究也在同步进行。其在HR+/HER2-晚期与早期乳腺癌治疗中均取得了积极进展。今年7月，库莫西利和氟维司群组合治疗的上市申请已递交。最近于欧洲肿瘤内科学会上公布的CULMINATE-2研究结果再次验证了其良好的临床表现。
在更广泛的乳腺癌治疗领域，中国生物制药正积极扩展其产品管线，在HER2+、HER2低表达以及三阴性乳腺癌等多个分子分型上展开布局，覆盖从新辅助到辅助治疗的各个阶段，旨在为患者带来更多的治疗选择。今年以来，针对HER2+乳腺癌的创新药品已经在突破性治疗品种方面取得重要进展，其中包括正在临床试验阶段的多种新药。
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