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12月12日,宁丹新药公司在CDE网站上提交了洛贝米柳(Y-3)的上市申请,该药物专门用于治疗急性缺血性卒中(AIS)。洛贝米柳是一种创新的nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂,其作用机制能够同时缓解缺血性卒中后的神经元兴奋性损伤以及改善突触可塑性的变化。由于其针对性高,洛贝米柳还有助于减少NMDA和GABAA受体相关的毒副作用。此外,该药物具有快速缓解抑郁和焦虑的作用,被寄予厚望,预计将填补同时治疗卒中和卒中后抑郁的市场空白,成为一种全新的脑细胞保护剂。
在2023年8月,康哲药业与宁丹新药达成协定,获得洛贝米柳在中国大陆及港澳地区的独家推广权。II期临床研究(共240名参与者)显示,对于发病48小时内的缺血性卒中患者,洛贝米柳(剂量为每日一次的20、40、60毫克)在90天内显著降低了患者改良版Rankin量表(mRS)的评分。数据显示,mRS评分≤1分的患者比例在三个剂量组中均高于安慰剂组,分别为67.8%、76.7%、70.0%,而安慰剂组为60.7%(P=0.164)。洛贝米柳用于治疗缺血性卒中的III期研究的主要终点已达成,但具体结果尚待公布。
脑卒中是中国严重威胁人民健康的主要非传染性疾病之一,全国人民终生罹患卒中的风险达到39.9%,在全球范围内居首位。据统计,中国每年新发卒中病例约394万例,占全球新发病例的三分之一,其中约72%的病例为缺血性卒中,新发病例超过280万。2021年的监测数据表明,卒中导致的死亡占全国总死亡人数的23%。
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