点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年11月25日，诺华公司宣布其创新药物瑞米布替尼片在中国获得国家药品监督管理局的正式批准，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，该患者群体对H1抗组胺药的控制力不足。这一全球首创的口服靶向药物的获批，为超过1000万名中国CSU患者提供了新的治疗选择。之前，超过一半的患者因标准抗组胺药物效果不佳，长期处于症状反复与治疗匮乏的窘境中。
慢性自发性荨麻疹是慢性荨麻疹中最普遍的一种类型。在中国，有超过1000万人受到这种病症的困扰，其主要症状表现为反复发作的风团、瘙痒以及血管性水肿，病程往往超过六周，有些患者甚至长达五年之久。此外，CSU还可能伴随其他疾病，35%的患者同时患慢性诱导性荨麻疹，28%患有自身免疫性疾病，24%有过敏性疾病史，而31%受到精神疾病的影响。目前，临床上主要使用第二代非镇静抗组胺药作为一线治疗手段，但超过半数的患者在标准剂量下仍然难以控制病情，这迫使部分患者增加剂量或联合用药，但也因此面临着嗜睡和体重增加等不良反应的风险，从而影响用药依从性，导致病情反复。
瑞米布替尼的获批填补了CSU口服靶向治疗的空白。作为一种高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其作用机理与传统抗组胺药完全不同。该药通过抑制BTK信号通路，阻碍肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺以及其他促炎介质，从而从根源上控制症状。而其不依赖于IgE水平的特点，为那些对生物制剂反应不佳的患者提供了新的治疗途径。值得注意的是，该药物的审批从2025年2月提交CSU适应症上市申请，到9个月后的正式获批，进展迅速。
在临床试验中，瑞米布替尼的疗效得到了显著验证。两项全球性III期临床试验（REMIX-1和REMIX-2）中，参与者为H1抗组胺药无效的成人CSU患者。数据显示，该药物在一周内即可见效，而两周后症状改善超过50%。在长达52周的观察中，瑞米布替尼表现出持续稳定的疗效，症状控制良好的患者比例显著提升。
从安全性来看，瑞米布替尼表现优异，常见的不良反应仅限于轻中度症状，且无治疗相关的严重不良事件。作为口服药物，它避免了生物制剂的注射不便，提升了患者的用药依从性。
对于慢性自发性荨麻疹的治疗，瑞米布替尼的问世标志着从传统的表面止痒向深度稳控的重大转变。业内专家认为，瑞米布替尼不仅扩大了治疗选择，更推动CSU治疗理念的革新，从单纯对症治疗走向对病因的干预管理。医学界同时强调，CSU的治疗需要长期、稳定的管理，该药物为患者的长期治疗管理提供了科学依据和新的希望。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
