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国家药监局批准四款创新药上市新突破!

新药情报编辑 | 2025-12-17 |

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近日,国家药品监督管理局正式批准四种1类创新药物上市,为相关患者提供了全新的疗疗选择。

首先,国家药监局核准了健康元药业集团股份有限公司的玛帕西沙韦胶囊的上市申请。这款药物专门用于治疗12岁及以上的青少年和成人患者中无并发症风险的甲型和乙型流感。但值得注意的是,该药物不适用于存在流感相关并发症高风险的患者。

其次,正大天晴药业集团股份有限公司也被批准了其自主研发的1类创新药——库莫西利胶囊(商品名:赛坦欣)上市。该药物是针对激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者,这类患者在之前接受内分泌治疗后病情出现进展。库莫西利胶囊将与氟维司群联用,为患者提供一种新的辅助治疗方法。

同时,另一款由Genzyme Corporation开发的创新药品——芬妥司兰钠注射液(商品名:赛菲因)也获得了上市许可。该药物主要用于12岁及以上的儿童和成人患者,其可用于常规预防治疗,以防止或减少重型A型血友病和重型B型血友病患者的出血发作。这两种血友病分别是因凝血因子VIIIIX的缺乏而导致的,并可能存在或不存在相应的凝血因子抑制物。

最后, 北京诺诚健华医药科技有限公司的佐来曲替尼片(商品名:宜诺欣)通过优先审评审批,附条件获准上市。此药针对携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者,其适用于无法进行手术切除、已经出现局部晚期或转移疾病,或者以往治疗无效并无法获得令人满意替代治疗的患者群体。此外,这些患者在诊断时不应存在已知的获得性耐药突变。

这些新批准的药物为患者提供了更多元化的诊疗方案,标志着医疗创新药物的又一进步。

 


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