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根据最新行业报道，目前由第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）共同研发的B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 针对小细胞肺癌（SCLC）的关键性III期研究IDeate-Lung02已宣布在全球范围内暂时中止。这项临床试验是一项全球性、多中心、随机、开放标签的研究，旨在比较I-DXd与医生选择的标准化疗方案（例如安柔比星、鲁比替定或拓扑康）在小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。这些患者此前仅接受过化疗，但病情已有进展。符合条件的患者将被随机分成两组，分别接受I-DXd（12 mg/kg）或由医生选择的化疗方案。
研究的主要目标包括由盲法独立中心审查（BICR）来评估的总体缓解率（ORR）及患者的总体生存期。此外，还有几个次要终点，例如通过中断评估的ORR、由BICR和突发共同评估的无进展生存期、缓解的持续时间、疾病控制率和缓解的起始时间。
根据欧盟临床试验注册中心提供的信息，暂停试验的原因主要是“5级间质性肺病（ILD）事件的发生率超过了预期”。这对于默沙东来说可能是一个新的挑战，毕竟该公司在2023年与第一三共合作获取了该药物的授权，该交易价值高达55亿美元，涉及抗体偶联药物（ADC）。此前，两家公司共同拥有的另一款ADC药物patritumab deruxtecan在美国的上市申请未能成功，原因是其在总生存期方面的表现未达到预期，同时与治疗相关的死亡病例（包括一些由间质性肺病引起的死亡）亦被披露。2023年的合作协议明确包含按项目分步付款的条款，其中patritumab deruxtecan项目获得15亿美元的首付款和另加5亿美元的即时研发资金，而ifinata deruxtecan项目获得相同的金额。
Ideate-Lung02试验的推进主要依赖于早期的二期临床试验数据。这些数据在2024年WCLC大会上显示，高剂量组的毒性反应可能是需要关注的问题。尽管未有因ILD导致的患者死亡，但仍有一个2级ILD病例造成治疗中断。在2025年WCLC大会上，发布的137例ES-SCLC患者数据中，有36.5%的患者经历了≥3级治疗相关不良事件（TRAE），这较2024年的数据有所下降。最常见的TRAE为血液毒性，如中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和贫血。同时，研究中有17名患者被报告出现与治疗相关的ILD，其中有4例为3级事件和2例为5级事件。
值得一提的是，尽管IDeate-Lung02试验暂停，该研究项目是I-DXd的三项关键3期试验之一，其他针对前列腺癌的Ideate-Prostate01和食管癌的Ideate-Esophageal01仍在进行患者招募，没有受到此次事件的影响。
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