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12月22日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准美泊利珠单抗注射液用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，适用于那些以血嗜酸性粒细胞升高为特征且未得到充分控制的病例。该药物是每月注射一次的生物制剂，专门为血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/μL的COPD患者设计。
此次审批的通过是基于两个关键3期临床试验MATINEE和METREX的积极结果。在这两项研究中，美泊利珠单抗联合现有标准治疗在显著减少嗜酸性粒细胞表型COPD患者的中重度急性加重的年发作率方面表现优异，与安慰剂对比，显示出良好的临床意义和统计学意义。同时，使用安慰剂与美泊利珠单抗组在不良事件发生率上并无显著差异。
COPD是一种进展性和异质性的肺部炎症疾病，主要包括慢性支气管炎和肺气肿。尽管许多患者已接受三联吸入疗法，但仍然面临持续的症状和病情加重。急性加重表现为COPD症状的突然恶化，可能导致住院甚至永久性的肺损伤。因此，及早干预以防止急性加重和累积性肺损伤至关重要。
研究数据显示，在接受吸入三联疗法后仍频繁急性加重的COPD患者中，67%具有较高的血嗜酸性粒细胞计数（>150细胞/μL）。反复的急性加重不仅加速了疾病进程，还增加了住院率、再住院率及患者的死亡率，从而对医疗系统造成更大的负担。
美泊利珠单抗作为一种单克隆抗体，主要通过靶向白细胞介素-5 (IL-5)，这是一种在2型炎症中关键作用的信号蛋白。该药物已经被研发用于治疗多种与2型炎症相关的疾病。
在MATINEE和METREX研究中，结果显示在传统三重吸入疗法的基础上加用美泊利珠单抗，能够显著降低嗜酸性粒细胞表型COPD患者中重度急性加重的年发生率。例如，在MATINEE试验中，其中重度急性加重年发生率的率比为0.79，生物制剂组的急性加重发生率为每年0.80次，而安慰剂组为1.01次。在METREX试验中，这一比率为0.82，美泊利珠单抗注射液组的年急性加重率为1.40次，而安慰剂组则为1.71次。此外，MATINEE的次要终点显示，美泊利珠单抗组致急诊和/或住院的急性加重年发生率低于安慰剂组，具备显著性差异。
值得一提的是，美泊利珠单抗注射液还获准用于成人和12岁以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）维持治疗，并用于成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。该药物也是美国已获准的COPD治疗方案之一。目前，其在全球、包括欧洲等地的监管审批正在进行中。日前，欧洲人用药品委员会（CHMP）已对此药物在COPD适应症上的使用给出积极意见。
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