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12月23日晚，再鼎医药发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐®）的新药上市申请，这标志着该药物将在中国市场推出，用于成人精神分裂症的治疗。
呫诺美林曲司氯铵胶囊作为一款创新疗法，是70多年来第一个具有全新作用机制的精神分裂症治疗药物。不同于传统的多巴胺靶向抗精神病药，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能受体M1和M4，这些受体的作用有助于干预疾病的核心病理通路。
该药物的主要成分之一，呫诺美林，是一种M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，而曲司氯铵作为毒蕈碱受体拮抗剂，结合的这种设计是用于减少中枢神经系统中与精神分裂症相关脑区的病理影响。曲司氯铵因难以穿越血脑屏障，主要在外周发挥作用，从而减轻由胆碱能系统活化导致的副作用，这是其独特之处。
早在2021年11月，再鼎医药从Karuna Therapeutics（该公司现已被百时美施贵宝收购）手中以1.87亿美元获得了在大中华区（包含中国大陆、香港、澳门和台湾）对呫诺美林曲司氯铵胶囊进行开发、生产和商业化的独家权利。
此次NMPA的批准，基于多项临床研究的数据，其中包括在中国进行的Ⅰ期药代动力学研究、Ⅲ期临床试验（ZL-2701-001）以及支持药物效果的三项全球EMERGENT临床研究，为药物的安全性和有效性提供了充分的科学依据。
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