点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月24日，逸达生物（Foresee Pharmaceuticals）在一份声明中宣布，其III期临床试验Casppian取得了积极的顶线结果。这项研究的成果揭示，单次注射42 mg的亮丙瑞林（研发代码：FP-001）能够有效且持续地抑制垂体-性腺轴长达六个月。这一结果有望提升中枢性性早熟（CPP）儿童的治疗便利性和依从性，加强了公司对其作为同类最佳潜在疗法的信心。
该研究使用的42 mg FP-001为一种在研的缓释型促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，其设计旨在通过单次肌肉注射，实现长达半年的促性腺激素分泌抑制，为现有疗法提供了一个注射频次更低的替代方案。
自2020年11月起，金赛药业与逸达生物就FP-001项目达成了一份独家许可协议，总金额超1亿美元。该协议授予金赛药业在中国大陆（不含台湾）的市场权益。当前，该药物已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区获批，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗。今年2月，金赛药业宣布该药物在国内获得NMPA的受理，受理号为JXHS2500024。
在2022年8月，逸达生物、金赛药业及其他合作伙伴一起启动了一项FP-001针对CPP患儿的III期研究——Casppian。这是一项开放标签、单臂、多中心的临床试验，旨在评价42 mg FP-001在CPP患儿中的有效性、安全性和药代动力学特征。研究的主要终点是第24周时，经过简化的GnRHa激发试验后，60分钟内血清黄体生成素（LH）浓度小于4 mIU/mL的患儿比例。
试验结果显示，该研究成功达到了主要疗效终点，并具有统计学意义，数据显示，在第24周的GnRHa刺激试验后，94%的患者血清LH浓度被抑制到低于4 mIU/mL，这一数据超出了预设的成功标准。FP-001 42 mg注射剂展现出良好的耐受性，若≥80%的患者显示出此水平的LH抑制，则可认为其在CPP治疗中具有潜在的疗效。本次试验结果已达到此认可标准，完整的研究结果将提交到即将召开的科学会议上展示。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
