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随着监管力度的不断加强和审评过程的加速，中国医药行业近年来进入了新药上市的高峰期。在即将到来的2025年底，国内迎来了一次重要的收获时刻。仅在12月22日至26日这段时间内，国家药品监督管理局就连续批准了多家大型药企的新药和新适应症上市。
例如，强生公司于12月26日宣布，其创新药物锐珂捷®（埃万妥单抗注射液，皮下注射)获得了有关部门的批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，特别是那些携带EGFR突变的个体。此药物通过其全人源EGFR×MET双特异性抗体技术，为患者提供了更便捷的治疗选择，将给药时间从数小时缩短到了约5分钟，同时显著降低了输注相关不良反应的发生率。
另外，信达生物也取得了突破，12月25日其研究的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）在国家药品监督管理局的批准下，与PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合使用，为具有MSI-H或dMMR特征的早期结肠癌患者提供新辅助治疗方案。这一次的批准不仅是达伯舒®的第九项适应症，也标志着信达生物在2025年成功推出了数款创新药物，虽然这些药物普遍覆盖肿瘤、代谢紊乱、自身免疫及眼科领域。
第一三共公司在12月25日也宣布，其与阿斯利康合作的HER2 ADC药物德曲妥珠单抗在国内增加了新适应症，主要针对HER2低表达的乳腺癌成人患者。德曲妥珠单抗的设计借鉴了第一三共的独创技术，并且自2019年3月起，在69亿美元合作框架下与阿斯利康共同开发和商业化运营。
再鼎医药则在12月23日宣布，其呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）的上市申请已被批准，用于治疗成人精神分裂症。这一批准基于在中国和全球开展的临床研究成果。据悉，再鼎医药在2021年已获得了该产品在大中华区的全面开发和商业化权利。
同样在12月22日，阿斯利康的凡舒卓®（本瑞利珠单抗注射液）新适应症获得中国药监局批准，用于治疗EGPA成人患者。此外，诺和诺德司美格鲁肽注射液（诺和盈®）在心血管适应症方面也获得了批准，适用于心血管疾病合并肥胖患者，以降低重大心血管不良事件的风险。同时，和誉医药与默克合作开发的盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）通过了优先审评程序，为成人症状性TGCT患者提供了新的治疗途径。
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