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12月29日，据国家药监局官方网站信息，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）未获销售许可。该药品申请于2023年4月提交，适用于在口服降糖药效果不佳的2型糖尿病患者的治疗中使用。
ORMD-0801是由Oramed通过其创新的口服递送技术平台PODTM研发的一款口服胰岛素胶囊。该胶囊由四部分组成：肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素。肠溶包衣对pH值敏感，旨在防止药物在胃酸环境中被破坏，确保其在到达小肠之前保持完整；蛋白酶抑制剂有助于减少肠道中蛋白酶对胰岛素的分解；吸收促进剂则可增强小肠对胰岛素的吸收。
早在2015年11月，天麦生物和Oramed签署协议，以总价5000万美元取得ORMD-0801在中国（包括香港和澳门地区）的权益。目前，尽管该药品已经完成了一项中国境内的III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布详细的试验数据。
2023年1月，Oramed Pharmaceuticals曾宣布，ORMD-0801用于2型糖尿病（T2DM）治疗的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未能实现预期的主要和次要目标。与安慰剂对比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖水平。基于这些结果，Oramed决定终止ORMD-0801在T2DM领域的临床开发。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的实验，涉及710名患者，旨在评估ORMD-0801在服用2到3种口服降糖药后，血糖控制仍不理想的患者中的安全性和效果。在试验中，患者被随机分成四组：每天一次8mg剂量的ORMD-0801组、每天两次8mg剂量的ORMD-0801组、每天一次安慰剂组以及每天两次安慰剂组。研究的主要观察指标为糖化血红蛋白（HbA1C）水平的变化，次要指标为空腹血糖水平的变化。
鉴于试验结果不理想，Oramed于2023年2月中止了另一项III期临床试验（ORA-D-013-2研究），该试验原计划评估ORMD-0801在单纯饮食控制或联合二甲双胍的情况下，血糖控制不佳的患者中的效果和安全性能。
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