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FDA正式批准口服小分子新疗法

新药情报编辑 | 2026-01-01 |

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近日,Vanda制药公司正式宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其研发的口服神经激肽-1NK-1)受体拮抗剂Nereustradipitant)。该药物用于预防因晕动而引起的呕吐,这是超过40年来首个在晕动病治疗领域获得批准的新药物方案。

在现代社会中,晕动病在日常出行中仍然普遍发生。据统计,约25%30%的成年人在乘坐交通工具时会遇到晕动症状。在全球范围内,预计有三分之一的人容易出现晕动问题。尽管多数患者的症状较轻微,但大约5%15%的人会遭遇严重的反复晕动病,从而严重影响其生活质量。其中,有一部分患者即便经过现有的治疗方法,症状仍未能得到有效控制;另一部分患者由于症状过重,被迫避免一切可能导致晕动的活动,有时甚至不得不调整出行计划或放弃某些出行体验。

从病理机制来看,晕动病通常由视觉、前庭和本体感觉等多个感觉信号之间的冲突引发,这些冲突触发了P物质的释放,并激活中枢神经系统中的NK-1受体,从而导致恶心和呕吐的感觉。Nereus通过高效拮抗NK-1受体,直接作用于该通路,以发挥其治疗效果。

Nereus的疗效得到了多项严谨临床试验数据的支持。特别是三项关键临床试验,包括两项在实地环境下进行的3期试验(Motion SyrosMotion Serifos),以及一项涉及有明确病史受试者的支持性研究。在Motion Syros试验中,纳入365名参与者,结果显示,Nereus治疗组的呕吐发生率为18.3%19.5%,而安慰剂组为44.3%p<0.0001)。而在Motion Serifos试验中,316名受试者中,Nereus治疗组的呕吐发生率为10.4%18.3%,相较之下安慰剂组为37.7%p≤0.0014),显示出整体风险减少了超过一半至70%

的来看,在所有主要研究中,Nereus示了著降低呕吐生率的效,并且在短期使用中表出良好的安全性,具体表在与短期使用景相匹配的风险评估中。


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