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2025年2月11日——强生公司近日宣布，其首款靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）已获得国家药品监督管理局的批准。该药物被批准用于治疗那些已经接受过至少三线疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。临床试验的数据表明，塔奎妥单抗的总体缓解率（ORR）超过70%，且这种药物疗效持久。特别是在既往接受过T细胞重定向治疗的患者中，有65%的人实现了病情缓解。
拓立珂®是一种T细胞重定向的双特异性抗体，其可以与表达在T细胞表面的CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞表面的G蛋白偶联受体C类5组成员D（GPRC5D）结合。研究表明，塔奎妥单抗通过重新定向T细胞来消灭表达GPRC5D的多发性骨髓瘤细胞，从而有效地抑制肿瘤的生长和发展。拓立珂®的获批使得医生能够根据需要灵活选择治疗频率，包括初始增量后可选择每周或每两周进行皮下注射，极大地方便了临床操作。
多发性骨髓瘤在中国是第二常见的血液恶性肿瘤，1990年至2019年间，其发病率上涨了209%。尽管如此，近年来由于创新药物的开创和治疗手段的进步，相关治疗已经有了长足的进步。然而，由于其高度异质性，该疾病几乎所有患者在治疗力量中难免遇到复发或耐药的难题。随着病情的加重，患者复发的频率增多，治疗难度随之提升，且每次复发后病情缓解的效果和持续时间逐渐下降。因此，更多创新治疗选择对患者而言显得愈发紧迫和重要。
强生创新制药的中国区总裁黄女士表示：“拓立珂®代表了强生在多发性骨髓瘤治疗领域的第五项创新疗法，同时也是第二个获批用于该病的双特异性抗体。此次获批不仅显示了强生不断扩展产品以满足未满足医疗需求的承诺，也标志着我们在助力更多患者走向治愈之路的重要一步。今年是强生在华发展的第40年，我们始终致力于通过高品质的创新方案解决日益增长的医疗健康需求，未来我们仍将聚焦那些具有重大未满足医疗需求的领域，全力促进肿瘤全周期管理，让更多患者不再等待。”
塔奎妥单抗的获批基于一项名为MMY1001（MonumenTAL-1）的单臂、开放标签、多中心研究。该研究入组了已经接受至少三种治疗的RRMM患者，并显示了显著的临床疗效。每周接受0.4mg/kg剂量的患者表现出74%的缓解率，而每两周0.8mg/kg剂量的患者缓解率达到70%。此外，本研究的安全性结果整体可控，常见的不良反应包括CRS、消化不良、贫血、皮疹等。
该研究同样评估了来自中国的43名患者的疗效，这些患者接受了与全球研究中相同剂量的治疗，结果显示中国患者亚组的疗效与全球数据一致。这一批准为多发性骨髓瘤的治疗带来了新的希望，为患者提供了一种新的、更有针对性的治疗选择。
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