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赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）近日联合宣布，其药物Dupixent（dupilumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。这是十多年来首个获批的针对CSU的新型靶向治疗，尤其适用于那些传统抗组胺疗法无效的12岁及以上患者。此次FDA的批准标志着Dupixent在CSU治疗领域的里程碑，尤其是在2023年10月因疗效证据不足导致该适应症申请被拒绝后，Dupixent获得了重要的“第二次机会”。
为了支持此次重新申请，赛诺菲和再生元提供了三项III期LIBERTY-CUPID计划的研究数据。这些研究中，Study A和Study B已成为最初申请的一部分。Study A在2021年7月的数据显示，Dupixent能显著降低瘙痒和荨麻疹活动评分，效果相当于抗组胺药物的一半。而2022年2月的Study B则暴露了对诺华和罗氏的Xolair耐药的患者疗效有限的问题，导致研究因疗效不足而中止。然而，2024年9月的Study C重新证明了Dupixent对CSU患者的有效性，减轻瘙痒和荨麻疹活动接近50%，与Study A取得相似结果。总体安全性分析显示，Dupixent与其已获批适应症的安全特征一致，最常见的不良反应是注射部位反应，发生率高于安慰剂组且≥2%。
此项批准为Dupixent在II型炎症驱动疾病治疗领域的第七次获批，使其应用更加广泛。Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路上的信号传导来发挥作用。自2017年首次获批治疗特应性皮炎以来，Dupixent已广泛应用于哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病，其商业表现不俗。在2023年，Dupixent的全球销售额达到了141.5亿美元，同比增长22%。此次在CSU领域的获批以及未来可能对大疱性类天疱疮的应用，进一步扩大了其市场潜力。
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