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4月23日，康方生物宣布，其自主研发的依沃西单抗（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）在一项注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）中取得了显著成果。该研究旨在比较依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）上的疗效。根据独立数据监察委员会（IDMC）的评估，研究的期中分析展示了利好的结果，尤其是在主要研究终点无进展生存期（PFS）上达到了统计学和临床的显著性获益。具体数据将在即将召开的国际学术会议上详细公布。
HARMONi-6研究的结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，接受依沃西联合化疗的患者在无进展生存期方面，较对照组表现出了决定性优势。此外，无论是PD-L1阳性还是阴性人群，依沃西组均获得了临床意义的PFS显著提升。本研究共入组532例受试者，其中约63%为中央型鳞癌患者，与实际临床情况的患者分布相符。安全性方面，依沃西组表现良好，未出现新的安全性问题，且与治疗相关的严重不良反应和三级及以上出血事件的发生率与对照组相近。
值得注意的是，HARMONi-6研究是依沃西在非小细胞肺癌领域的第三个III期临床研究，该研究填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC一线治疗上的空白。这也是继K药之后，依沃西第二次在头对头PD-1疗法中获得阳性结果的III期临床试验，使依沃西在NSCLC领域实现了一线和后线治疗的全面布局，以满足临床上的多样化需求。这项研究得到了全国66家临床研究中心的支持和参与。
依沃西单抗作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月获得国家药监局批准上市，适用于EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，并于同年11月被纳入国家医保目录。目前，依沃西单药与帕博利珠单抗单药对比用于一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究也已在期中分析中达到主要终点PFS，获得了决定性胜出阳性结果。基于这些成果，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的补充新药申请（sNDA）已提交并获优先审评。
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