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2025年4月22日,上海西泰利生物医药科技有限公司作为陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的全资子公司,宣布其创新药物XTL6001的注射适应症IND申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这一批准标志着该公司在新药开发领域取得了重大进展。
注射用XTL6001是一种由上海西泰利自主研发的生物制品1类新药,具有全球知识产权。此次批准的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。该药物通过激活GLP-1等多靶点,实现有效的体重控制,并有望为存在减肥需求的人群提供新的治疗选择。临床前研究数据显示,XTL6001在减重效果上可与替尔泊肽相媲美,且不会降低食欲,避免了现有GLP-1类药物常见的胃肠道不良反应。
此项临床试验获批是继XTL6001在美国获得FDA批准后的又一重要里程碑。该批准进一步巩固了上海西泰利在内分泌代谢领域的技术领先地位,同时体现了其在新药研发方面的综合竞争力。目前,公司正在积极推进XTL6001在其他适应症方面的研发,第二个适应症的临床试验申请现已被接受并正在进行CDE技术审评。
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