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近日，同源康公司宣布，已向药品审评中心（CDE）提交了其自主研发的一类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请。这一药物有望成为全球首款专门针对非小细胞肺癌（NSCLC）伴随脑转移患者的第三代EGFR-TKI。根据此前的临床研究结果，相信这一药物将为许多患者带来新的希望。
在先前公布的I/II期临床试验中，参与研究的29例EGFR突变的脑转移NSCLC患者中，有25例患者的颅内病灶达到了部分缓解（PR），4例患者达到了完全缓解（CR）状态。研究中，患者的颅内客观缓解率（iORR）达到了100%。基于这些令人振奋的结果，CDE已经批准开展TY-9591单药在一线治疗EGFR突变脑转移NSCLC患者的关键II期临床试验。
此次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的杰出成果。ESAONA研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键性注册研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片与奥希替尼的有效性和安全性。到目前为止，这项研究已经招募了224例EGFR敏感突变的脑转移NSCLC患者。结果显示，与奥希替尼相比，甲磺酸艾多替尼片在主要研究终点，即通过IRC评估的颅内客观缓解率方面，取得了显著优效的结果。此外，这一药物表现出良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性问题。详细的研究数据将在国际学术会议或学术期刊上公布。
值得一提的是，国家药品监督管理局（NMPA）已经将艾多替尼纳入附条件的上市品种，用于治疗EGFR敏感突变的脑转移NSCLC患者。目前，全球范围内尚无针对NSCLC脑转移症状的第三代EGFR-TKI药物获批上市，甲磺酸艾多替尼片的出现有望解决这一领域内患者急需的临床治疗需求。
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