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4月24日，香港恒指成分股企业中国生物制药宣布，与合作伙伴共同开发的创新性药物安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式在美国上市。该药物将用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗以及铂类基础化疗失败后转移性鼻咽癌的治疗，这是中国生物制药首个在美国获批的创新药物产品。
派安普利单抗目前在中国市场已批准用于四种适应症，包括用于晚期鼻咽癌的一线和后线治疗，联合化疗的一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及用于至少经过二线化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤。本次在美国的两项适应症的批准，主要来源于两项关键注册研究：AK105-304研究和AK105-202研究。
AK105-304研究是一项全球多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，涵盖了多种族的鼻咽癌患者。研究结果表明，在复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗中，派安普利单抗与化疗联合使用显示出显著的疾病无进展生存获益，其安全性也得到了证实。这项研究的详细数据预计将在2025年的美国癌症研究协会年会上发布。
安尼可®作为首个采用IgG1亚型并对Fc段进行改造的差异化PD-1单抗，增强了免疫治疗的有效性并减少了不良反应。此前，FDA曾授予派安普利单抗用于鼻咽癌治疗的突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）以及快速通道资格（FTD）。这次的美国上市预计将为全球晚期转移性鼻咽癌患者提供新的治疗希望。
中国生物制药首席执行长同时也是正大天晴药业集团董事长的谢承润表示，“此次派安普利单抗在美国获批，象征着中国创新药物研发能力已达到国际先进水平，将有助于把更多中国创新药物推向全球市场。此外，中国生物制药在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上获得了12项口头报告机会，这一成绩刷新了中国药企的记录，充分展示了‘中国创新’向‘世界创新’的转变能力。”
除了现有的适应症外，派安普利单抗的其他适应症也在开发中。目前，与安罗替尼胶囊联合用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已经获中国药品审评中心（CDE）受理。同时，联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验数据计划在今年的ASCO年会上公布。
据国际癌症研究机构数据，2018年全球新增鼻咽癌病例约12.9万，占全球癌症总诊断的0.7%。超过70%的患者在初次诊断时已处于晚期。对于复发或转移性鼻咽癌患者来说，预后较差，其中位生存期不到20个月。临床上针对晚期鼻咽癌的治疗需求仍未完全满足。
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