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4月25日，从国家药品监督管理局（NMPA）官网获悉，奥赛康公司申报的利厄替尼（ASK120067片）获得了一项新的适应症批准。此项批准适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
利厄替尼是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），于2025年1月首次在中国上市，旨在治疗既往因EGFR TKI治疗失败或治疗后病情进展，并且经过检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。此次新适应症的批准依据是利厄替尼在一项III期临床试验（NCT04143607）中取得的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的试验，主要用来评估利厄替尼与吉非替尼在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗中的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
2024年8月，奥赛康公司宣布该临床试验已达到既定的主要研究终点，并提交了利厄替尼用于EGFR敏感突变患者一线治疗的上市申请。紧接着在2024年9月30日，奥赛康与信达生物医药公司达成独家商业化合作，信达取得利厄替尼在中国大陆地区的独家推广和销售权，并根据协议约定向奥赛康支付首付款以及注册和销售里程碑款项。
值得关注的是，奥赛康公司已在公告中强调，其高选择性c-Met抑制剂ASKC202正在与利厄替尼进行联合用药的临床研究，旨在针对EGFR抑制剂耐药的患者进行治疗，从而进一步扩大非小细胞肺癌的治疗人群。
根据数据库，目前在中国市场已经有七款第三代EGFR-TKI上市，这些产品包括阿美替尼、利厄替尼（奥赛康/信达）、瑞厄替尼（圣和药业）、瑞齐替尼（倍而达药业）、贝福替尼（益方生物/贝达药业）、伏美替尼（艾力斯医药）和奥希替尼（阿斯利康）。
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