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4月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布最新消息，康方生物的创新双特异性抗体新药——依沃西单抗，获批用于新的适应症。这款药物将以单药形式应用于PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗阶段。该上市申请此前已被纳入优先审评，这意味着该治疗方案的重要地位和巨大的临床潜力。
回溯到2024年5月，依沃西单抗首次获得上市批准，最初适应症是与培美曲塞和卡铂联合使用，主要用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的二线治疗。作为一种创新的PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西单抗在2022年12月与Summit Therapeutics达成了50亿美元的License out交易，这一金额之巨让业界为之侧目。
依沃西单抗的设计得益于康方的Tetrabody技术，具备阻断PD-1与PD-L1及PD-L2结合，同时阻断VEGF与其受体结合的功能。其抗PD-1端采用派安普利单抗的结构，抗VEGF端则采用贝伐珠单抗结构。
这一新适应症的批准是基于HARMONi-2（AK112-303）研究的数据结果。这项研究专注于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，将依沃西单抗与帕博利珠单抗作为一线治疗进行了直接对比。在2024年的世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物公布了研究的积极结果。数据显示，依沃西单抗组患者的无进展生存期（mPFS）为11.14个月，显著优于帕博利珠单抗组的5.82个月；整个治疗过程中，依沃西单抗组相比帕博利珠单抗组疾病进展或死亡风险降低了49%。
此外，研究结果进一步表明，依沃西单抗在PD-L1阳性的NSCLC患者中的客观缓解率、疾病控制率均优于帕博利珠单抗。在不同PD-L1表达水平患者中，尤其在高PD-L1 TPS（≥50%）人群中，依沃西单抗表现出更佳的疗效。
依沃西单抗不光在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出阳性效果，而且对有无肝转移、脑转移的患者同样有效。从安全性角度来看，依沃西单抗组总体上保持良好，未出现新的安全性问题。
在全球药物开发背景下，依沃西单抗已经成为首个且唯一在III期单药头对头临床研究中显示出显著优于帕博利珠单抗疗效的药物。根据数据库的信息，依沃西单抗目前正在进行五项III期临床试验，包括与多种其他药物的联合用药研究。
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