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2025年4月23日，康方生物与正大天晴联合研发的PD-1单抗派安普利单抗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是中国制药企业在全球药物市场迈出的重要一步。这一成就不仅成功打破了欧美药企在免疫治疗领域的长期垄断，也展现了中国创新药具备的国际竞争力。康方生物在全球市场的突围策略从"借船出海"到"造船远航"，全面铺展出公司对国际市场的宏大构想。
鼻咽癌成为突破口，是派安普利单抗获批的重要因素。作为一种在亚洲尤其是中国南部高发的癌症，鼻咽癌在欧美国家相对少见，因此针对该病的研究和治疗方法相对欠缺。信达生物和君实生物曾以鼻咽癌为契机挑战FDA审批，但临床设计的问题导致未能如愿。康方生物通过"联合化疗一线+单药后线"的创新临床设计策略，将自身产品与现有疗法巧妙结合，成功彰显出派安普利单抗在全病程治疗中的独特优势。在临床试验中，派安普利单抗组合的中位无进展生存期显著改善，为后续治疗方法的探索提供了新思路。
FDA认证的"孤儿药资格"赋予了派安普利单抗独特的市场地位，为其在美上市提供了绿色通道。在欧美，鼻咽癌被视作罕见病，这一定位保障了派安普利单抗在美国市场的7年排他性销售权，规避了直接面对国际医药巨头的竞争压力。
正大天晴与康方生物的合作是另一重要因素，这一合作不仅在研发阶段更快推向市场，还为企业风险共担提供了成功范例。正大天晴利用其营销网络迅速将派安普利单抗覆盖到东南亚等鼻咽癌高发地区，区域文化及医疗的相似性使得药物更易被市场接受。
从大市场中追求"跟随研发"到深入挖掘高发病区域的差异化竞争策略，是国产PD-1出海带来的启示之一。康方生物通过聚焦区域特定疾病实现在全球市场的差异化定位，而它的定价策略更注重价值，避免了低价竞争的陷阱，在美国市场形成了正面竞争的力量。这些策略最终助力企业在国际市场中的立足，并预示了中国制药行业在全球的兴起。
在全球经济不确定性增加的背景下，康方生物的成功标志着中国创新药企在全球医药市场探索中迈出坚实的一步。然而，未来的道路依旧充满挑战；如何在全球市场中立于不败之地、如何应对复杂多变的国际局势，这些问题将在未来对中国药企的出海战略提出更高要求。
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