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4月25日,复宏汉霖发布了一则重要公告,宣布与美时化学制药股份有限公司的全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.达成一项权威授权许可协议。根据该协议,复宏汉霖将授予Alvogen在韩国市场对其自主研发的抗PD-1单抗新药汉斯状®(斯鲁利单抗)的多项适应症的独家商业化权益,同时提供其半独家的开发权。
在此协议框架下,复宏汉霖将负责该药物在韩国的生产和市场供应。作为协议的一部分,复宏汉霖将获得500万美元的首付款。此外,公司还有望收到最高可达950万美元的监管里程碑付款和可达9750万美元的商业化里程碑付款。韩国市场净销售额的合作区域也将产生两位数比例的特许使用费。
汉斯状®(斯鲁利单抗),在欧洲被称为Hetronifly®,现已通过监管批准,成为全球首个用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。该药物不仅在中国和欧盟取得上市许可,同时也在多个东南亚国家获得批准。复宏汉霖正专注于肺癌和消化道肿瘤领域,致力于推动汉斯状®与其他产品的协同发展,并探索与创新疗法的联合应用。
目前,汉斯状®已在中国获得批准用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)和非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的治疗。除了韩国市场的开发,汉斯状®用于SCLC的治疗也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟委员会(EC)及瑞士Swissmedic的孤儿药认定资格。此外,在美国,该药物正在进行一项头对头桥接试验,以对比一线治疗标准阿替利珠单抗的效果。
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