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HER2超低表达乳腺癌治疗新进展:德曲妥珠单抗新适应症在华申报上市

新药情报编辑 | 2025-04-28 |

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425日,第一三共公司发布了2024财年的业绩报告,该财年涵盖20244月至20253月。报告显示,全年总营收达到了18,863亿日元,约合124.70亿美元(按照2025年的平均汇率,100日元兑换0.66106美元)。这一数据相较于上一财年增长了17.8%。此外,该公司在本年度的研发投入也显著增加,达到4,329亿日元,约合28.62亿美元。

2024财年,第一三共的明星产品Enhertu(德曲妥珠单抗)在全球市场表现强劲,取得了5528亿日元(36.54亿美元)的销售收入,同比增幅达39.6%。其中,中国市场的表现尤为突出,收入达到103亿日元(约0.68亿美元),同比增长57.1%。对于即将到来的2025财年,公司预计Enhertu的全球收入将攀升至6621亿日元(约43.77亿美元)。

除了Enhertu,第一三共的第二款抗体药物偶联物(ADC)产品——Datroway(德达博妥单抗)也引人注目。该产品于2024年底获得上市许可,自上市以来已为公司贡献了14亿日元(0.09亿美元)的收入。

Enhertu目前在治疗转移性乳腺癌的市场上拥有显著的覆盖率,达到了90%。该药物在今年1月获得美国审批,扩展了其适应症,为在转移性环境下接受过一种或多种内分泌治疗后病情进展的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或超低表达乳腺癌成人患者提供了一种新的治疗选择。第一三共已在今年4月向中国递交了这一新适应症的上市申请。

根据IIIDESTINY-Breast06研究结果,Enhertu显示出了显著的疗效,能够将HR阳性、HER2超低表达乳腺癌患者的疾病进展风险降低22%,中位无进展生存期为13.2个月,相较于对照组的8.3个月,表现出优势(HR=0.78)。这些数据推动了Enhertu乳腺癌治疗领域的进一步突破。


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