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4月25日,Kymera Therapeutics在ClinicalTrials平台上登记了一项关于口服药物KT-621治疗中重度特应性皮炎的I期临床试验。KT-621是目前全球唯一进入临床阶段的靶向STAT6蛋白的PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)药物。此临床研究的核心目标是评估KT-621在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
该研究为一项开放标签、多中心、单组的Ib期临床试验。研究重点在于测试口服KT-621在成人患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步的临床疗效。研究计划招募20名志愿者,参与者将在治疗期间每日口服KT-621,为期28天。
临床试验的主要观察指标包括不良事件(AE)的发生频率,以及在干预过程中出现的可能具有临床意义的心电图(ECG)改变、生命体征异常和实验室检测结果的异常情况,例如血清化学、血液学(含分类)、化学或凝血指标的异常。次要观察指标则侧重于通过分析血浆浓度-时间曲线来估算KT-621的药代动力学参数。
根据数据库的资料显示,目前全球正在研究的STAT6靶向PROTAC仅有三种,其中只有KT-621进入临床试验阶段。在中国,目前尚没有同类产品进入研究阶段。
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