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2025年4月25日至30日，第116届美国癌症研究协会（AACR）年会在美国芝加哥隆重举行。作为世界上历史最悠久的肿瘤学术会议之一，本次年会聚焦于肿瘤早期研究与前沿创新，汇集了全球肿瘤领域的最新研究成果。在这一国际学术平台上，上海交通大学附属胸科医院的肿瘤学专家陆舜教授通过口头报告，首次向公众展示了一款创新型HER2靶向抗体偶联药物（ADC）——瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在晚期HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验（即HORIZON-Lung研究）的最新成果。研究结果令人鼓舞，显示瑞康曲妥珠单抗在经治的晚期HER2突变NSCLC患者中取得了显著的疗效并且展现出良好的安全性。
在此次AACR大会上，瑞康曲妥珠单抗的Ⅱ期临床研究结果得以公布，研究围绕NSCLC中的HER2基因突变展开。HER2突变被视为这一疾病的重要致癌因素。这一类型突变普遍存在于腺癌中，占所有NSCLC病例的2%至4%。传统治疗手段如单克隆抗体和泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）在应对这一突变时疗效有限，当前的主要治疗方法包括铂类化疗和免疫治疗，然而，后续治疗选择稀缺。因此，抗体-药物偶联物（ADC）作为一种新兴的治疗策略引起了广泛关注。由恒瑞医药研发的瑞康曲妥珠单抗结合了曲妥珠单抗和一种新一代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂瑞泽替康（SHR169265），展现出卓越的细胞毒性并加强了针对靶细胞的杀伤能力。药物的设计中引入的手性环丙基结构更是提高了药物的稳定性。
今年2月25日，《柳叶刀·肿瘤学》首次发表了HORIZON-Lung研究的Ⅱ期临床结果，该研究由上海市胸科医院陆舜教授领导开展，是一项多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期研究确定了瑞康曲妥珠单抗的最大耐受剂量（MTD）并初步评估了其在HER2突变NSCLC患者中的安全性和疗效。通过这一研究，明确推荐Ⅱ期研究的剂量为4.8mg。随后的Ⅱ期研究纳入了94名HER2激活突变的晚期NSCLC患者，主要终点为由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗的ORR达到了74.5%，而疾病控制率（DCR）则高达98.9%。无进展生存期（PFS）的中位时间达到11.5个月，总生存期（OS）在12个月时的生存率为88.2%。这些数据显示出该药物在不同亚组患者中均有疗效，无论患者是否接受了抗HER2 TKI治疗或存在基线脑转移。
这一研究成果为以往治疗有限的HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗手段。在2024年9月，瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并被列入优先审评审批程序，预计将造福更多的中国晚期NSCLC患者。
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