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2025年4月28日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球多中心对比III期研究（HLX22-GC-301）的临床试验申请已在德国获批。此前，该研究已在中国、日本及澳大利亚完成首例受试者给药，并已获取包括美国和韩国在内的多个国家和地区的临床试验许可。此外，HLX22已于2025年被美国食品药品监督管理局授予治疗胃癌的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD）。目前，全球还没有类似的HER2双靶向疗法获批用于治疗HER2阳性胃癌。
胃癌及胃食管交界部癌依然是全球性健康难题。根据GLOBOCAN的统计，2022年全球新增病例约为100万例。大多数G/GEJ癌患者确诊时已处于晚期，预后较差，5年生存率仅为6%。其中，HER2阳性患者占比约为12%-23%，其预后常常比HER2阴性患者更差。当前，对于HER2阳性的局部晚期或转移性G/GEJ患者而言，标准的一线治疗是曲妥珠单抗联合化疗；对于PD-L1表达水平较高的患者，一些指南亦推荐联合免疫治疗，但其持续疗效和预后尚需进一步改善。
HLX22是一种针对HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的特定结构域，不同于曲妥珠单抗的结合位点。这使得HLX22可以与曲妥珠单抗共同结合到HER2二聚体上，从而促进其内化和降解，增强HER2阻断效果。II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，加入HLX22能在现有治疗方案上提高HER2阳性G/GEJ癌患者的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控，该结果已在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上发布。
HLX22-GC-301研究是一项双盲、国际多中心随机对照III期研究，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌的疗效和安全性。合资格的受试者将被随机分配至试验组或对照组，主要研究终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点则包括客观缓解率（ORR）及其他相关参数。
除了胃癌，复宏汉霖还启动了一项HLX22联合德曲妥珠单抗用于HER2低表达HR阳性乳腺癌二线治疗的II期临床研究，并在中国完成首例患者给药。展望未来，复宏汉霖将持续以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，积极探索HER2阳性肿瘤联合疗法的优化，并推动HLX22的全球开发进程，为更多患者带来希望。
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