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近日，信达生物制药公司宣布，其最新研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥壹新®（利厄替尼片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。此药物将用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的85%。这一种癌症多见于吸烟或二手烟暴露的群体，其中大部分患者年龄超过65岁。非小细胞肺癌根据组织学类型可分为腺癌、鳞状细胞癌和大细胞肺癌，并依据癌症的扩散程度划分为六个阶段：隐匿期、0期、I期、II期、III期和IV期。
此次奥壹新®的新适应症的批准是基于一项III期临床试验的积极成果。该试验采用随机、双盲、阳性对照的研究设计，共计入组了337名未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。患者被随机分配至两组，分别接受利厄替尼或吉非替尼治疗。研究的主要终点为由独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。
这一批准的获得标志着信达生物在非小细胞肺癌领域的一个重要里程碑，为患者带来了新的治疗选择，并有望改善患者的生存质量和疾病管理。
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