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近日，在2025年AACR年会上，德国制药企业BioNTech首次公开了其研发的mRNA疫苗BNT116与cemiplimab（中文名西米普利单抗，PD1抑制剂）联合应用于无法进行铂类化疗的一线治疗虚弱患者的初期临床研究数据。这项研究被命名为LuCa-MERIT-1，为一项开放标签、多组别的I期临床试验，主要研究BNT116单独使用及其联合用药的疗效与安全性。在年会上发布的数据显示，BNT116联合西米普利单抗在不适合接受一线化疗且TPS ≥1%的患者群体中展示了其治疗效果。
截至2024年12月1日，共有20名患者经过BNT116联合西米普利单抗的治疗。研究结果表明，所有患者均经历了一些与BNT116相关的不良事件，其中13人（65%）出现了与西米普利单抗相关的不良事件，更有3人（15%）经历了与BNT116相关的严重(≥G3级)不良事件，症状包括心动过速、缺氧及高血压。此外，还有2名患者（10%）的不良事件仅与BNT116有关。严重不良反应共在7人（35%）中出现，其中3人（15%）与BNT116有关，另外3人与西米普利单抗有关。值得注意的是，并未观察到致命的不良事件。
在疗效上，数据显示，在20名接受治疗的患者中，有9名（45%）患者实现了肿瘤的部分缓解（PR），另有7名（35%）患者的疾病病情保持稳定。在实现部分缓解的患者中，有2名的PD-L1 TPS低于50%。确认的客观缓解率为45%，而疾病控制率（DCR）高达80%。此外，中位无进展生存期为9.9个月。ctDNA分析证明，治疗第3周时，患者体内便出现显著的分子应答。BNT116结合西米普利单抗在晚期非小细胞肺癌虚弱患者中的抗肿瘤活性良好，同时展现出了持续的免疫应答诱导能力，安全性可控。
BNT116是由BioNTech公司开发的，以静脉注射方式给药的未经修饰的RNA-脂质体治疗性癌症疫苗。该疫苗包含六种mRNA成分，分别编码CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1和PRAME六种在非小细胞肺癌中常见的肿瘤相关抗原（TAA）。
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