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2025年5月7日,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（简称“爱科百发”）宣布，其新研制的抗纤维化药物AK3280在II期临床试验中获得积极成果。本次研究由中日友好医院呼吸与重症科的代华平教授主持，来自全国31个临床中心的专家共同参与。
特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的间质性肺炎，其进行性和不可逆性特征导致患者中位生存期仅有2至5年。当前市场上的药物如吡非尼酮和尼达尼布虽已使用多年，但疗效依然有限，并伴有显著副作用。对更高效且具良好耐受性的新药需求迫切。
AK3280作为一种新一代抗纤维化药物，其在临床前研究中展示出卓越的抗纤维化效果和优越的药代动力学特性，并可能改善胃肠道耐受性等副作用。三项I期临床试验已证实了其安全性和耐受性。在为期24周的II期临床试验中，AK3280通过随机双盲和安慰剂对照设计来验证其在中国患者中的安全性、耐受性和疗效。受试者被随机分配到四个不同剂量组（100至400mg BID）或安慰剂组中。关键疗效终点包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLco）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和6分钟步行测试（6MWT）等指标。
在药物疗程结束后，研究结果表明，高剂量组FVC明显改善，400mg组FVC增加了209.4 mL，调整后%pFVC比基线提高6.4%，与安慰剂组相比显示出显著差异（p=0.002）。其他呼吸功能指标也有改善，体现出皮质改善。
对此，代华平教授表示：“当前IPF治疗亟需更安全有效的药物，而AK3280在这项II期试验中的结果令人振奋。尽管过去的药物多以‘延缓FVC下降’为目标，AK3280的高剂量组则在24周内实现了实际的增长，这对患者的呼吸体验和生活质量都有显著的提升。同时，它的良好耐受性也为需长期治疗的IPF患者带来了希望。”
作为一种重塑于已上市IPF药物基础上的新一代分子，AK3280调节多种与纤维化相关的路径和生物标记物，对纤维化过程中的基因和蛋白表达进行调控，抑制成纤维细胞的增殖，减少细胞外基质的合成和沉积。与现有药物相比，AK3280表现出更优的安全性和潜在药效。
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