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2025年5月6日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司迎来了一个重要里程碑。该公司最近接收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2025LP01259），这标志着注射用HDM2005的临床试验申请成功获得审批。
此项临床试验将主要探索注射用HDM2005与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）以及泼尼松（R-CHP）联用，在治疗既往未经系统治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的效果。HDM2005是一种由杭州中美华东制药有限公司自主研发、拥有全球知识产权的1类生物新药，其设计为靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物。
早在2024年6月，该药物就分别获得了中国和美国的药监机构，即NMPA和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。最初的研究聚焦于晚期恶性肿瘤，并在中国进行的I期临床试验中已完成四个剂量爬坡测试，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。目前研究正处于第五个剂量爬坡阶段，同时进行第四剂量组的扩展试验。
2025年2月，HDM2005因套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的研究获得美国FDA的孤儿药资格认定，这为其研发历程增添了更大的推动力。此次临床试验的批准是注射用HDM2005研发中的又一重大进展。
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