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2025年5月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布加速批准艾伯维开发的c-Met抗体偶联药物EMRELIS™(telisotuzumab vedotin-tllv)。此药旨在治疗曾接受过系统治疗的局部晚期或转移性、高 c-Met 蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Telisotuzumab vedotin是同类药物中的首款获得批文的c-Met ADC产品,标志着艾伯维在该领域的重大突破。此外,公司正积极推进其第二代产品ABBV-400的研发,用于治疗结直肠癌,并已启动三期临床试验。
Telisotuzumab Vedotin药品的获批主要基于LUMINOSITY研究的成功结果。该研究的II期临床试验表明,无论是在总体人群还是在特定的c-Met高表达和中等表达患者中,药物的总体缓解率和生存期均表现出显著的疗效。研究数据显示,疗法的总体缓解率分别为28.6%、34.6%和22.9%,而中位生存期分布则为14.5个月、14.6个月和14.2个月,展现了该药物的良好前景。
在安全性方面,Telisotuzumab Vedotin延续了以往研究中的良好表现,并未出现新的安全问题。最常报告的治疗相关不良事件包括外周感觉神经病变、外周性水肿和疲劳。为进一步验证该药物的疗效和安全性,艾伯维目前正在进行一项III期研究,比较Telisotuzumab Vedotin与多西他赛在c-Met过表达、EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中的效果。
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