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5月15日，勃林格殷格翰公司宣布其研发的一类新药——那米司特片（BI 1015550）在中国获得了新适应症的上市申请受理。这一消息已在CDE官方网站上对外公布。早在5月8日，该药物针对进展性肺纤维化（PPF）的适应症申请便被列入了优先审评程序。依据数据显示，目前全球尚无任何药物正式被批准用于治疗PPF，这使得那米司特有望成为首个在该领域获批的新药。
那米司特，也称Nerandomilast，是一种在研阶段的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，旨在用于治疗特发性肺纤维化（IPF）以及进展性肺纤维化（PPF）。年初时，这一药物已在国内提交了用于治疗IPF的上市申请，并同样被CDE列入了优先审评。
2025年2月，勃林格殷格翰宣布，在治疗PPF方面，那米司特在名为FIBRONEER™-ILD的III期研究中达到了主要研究终点。FIBRONEER™-ILD （NCT05321082）是一项严格设计的双盲、随机和安慰剂对照试验，旨在评价那米司特对PPF患者进行至少52周治疗的疗效与安全性。该研究的主要目标是观察基线至第52周用力肺活量（FVC，单位为mL）的绝对变化。
这项全球范围的临床试验正在40多个国家和地区的超过400家研究中心进行，共招募了1178名患者。依据研究结果，与安慰剂组相比，那米司特治疗组患者在第52周时基线FVC的绝对变化达到了研究主要终点。
特发性肺纤维化（IPF）是一种常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD），其典型临床表现包括：活动后呼吸急促、持续性干咳、胸部不适、疲劳等。IPF虽被视作罕见病，但其仍影响着全球约三百万患者。某些非特发性肺纤维化的间质性肺疾病患者也可能表现出一种被称作进展性肺纤维化（PPF）的病程，包括呼吸症状的加重、监测生理指标的恶化以及影像学检查所示的疾病进展。
作为一种PDE4B抑制剂，那米司特有望为IPF和PPF患者带来全新的治疗选择。
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