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近日，正大天晴药业在中国国家药品监督管理局的药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项新的药物临床试验。该试验为一项III期临床研究，针对既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，研究药物是HER2双抗ADC药物TQB2102。此试验与罗氏的HER2 ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）进行对比，研究编号为CTR20251922。这也是TQB2102在HER2低表达乳腺癌研究后启动的第二项三期临床试验。
在该研究中，TQB2102的三期给药剂量设定为6mg/kg，每三周一次。研究的主要临床终点是无进展生存期（PFS），预计将招募246名患者进行试验。主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏和天津市肿瘤医院的张瑾。TQB2102作为一种自研的抗体偶联药物（ADC），能够与HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2和ECD4结合，通过细胞的内吞作用转运到溶酶体，并释放出致命的小分子药物，以对细胞产生DNA损伤和致死效果。同时，TQB2102巧妙回避了第一三共DS8201的连接子专利设计，其代谢设计采用氘代策略，从而有效避开了专利障碍。
令人关注的是，TQB2102将在2025年ASCO年会上以口头报告的形式公布其在晚期实体肿瘤中的首次人体研究数据。目前，针对HER2靶点的双抗ADC产品尚无在国内外上市，TQB2102的研发进展备受期待。同样在大会上，针对HER2低表达乳腺癌及HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的临床研究数据将以壁报形式展出。
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