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近日，Incyte 公司传来振奋人心的消息，其 PD-1 抑制剂 Zynyz 在抗击肛管癌的战斗中迎来了重要的适应症扩展，这一进展为肛管癌的治疗注入了新的生机和活力，同时也展示了 Incyte 在肿瘤免疫治疗领域的坚实实力。这次适应症的获批，不仅为患者提供了更有效的治疗方案，也填补了治疗领域的空白。
5 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Zynyz（retifanlimab）与卡铂和紫杉醇联合使用，作为一种一线治疗方法，适用于无法切除的局部复发或转移性鳞状细胞肛管癌（SCAC）患者。此外，Zynyz 还被批准作为单药疗法，针对那些对铂类化疗不耐受或疾病进展的患者使用。这一决策使得 Zynyz 成为美国首个获批针对该适应症的 PD-1 抑制剂，帮助解决了肛管癌一线治疗的迫切需求。
这一批准的取得并不轻松。早在 2021 年，FDA 曾驳回了 Zynyz 在 SCAC 范畴的使用申请。然而，在基于 III 期 POD1UM-303 试验的有利数据后，FDA 终于改变了立场。在 2024 年 9 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上，试验结果显示，与单纯化疗相比，Zynyz 联合治疗方案有效降低了 37% 的疾病进展或死亡风险，总生存期和缓解率也得到了提升，其“临床意义上的获益”显而易见。Incyte 的首席执行官埃尔韦・霍彭诺特对此表示，此次批准对于 SCAC 治疗领域是一个“关键时刻”，为患者带来了更有效的治疗选择。
此次获批不仅提升了 Incyte 的声誉，也对公司的业绩产生积极影响。根据公司最新的财务报告，第一季度收入达到 10.53 亿美元，同比增长 20%，超出市场预期。而其中，激酶抑制剂 Jakafi（芦可替尼）依然是公司的主要收入来源，其业绩超出分析师预期。因此，公司将全年业绩预期上调。然而，分析界也指出，Incyte 对 Jakafi 的依赖存在风险，因为未来面临新兴竞争和专利到期（关键专利预计 2028 年到期）的挑战。
目前，Incyte 正积极拓展 Zynyz 在全球市场的应用，已在欧盟和日本申请其作为 SCAC 的治疗方案。此举将有助于进一步扩大 Zynyz 的市场份额，为全球范围内更多患者提供治疗机会。Zynyz 的获批代表了免疫治疗在实体瘤领域的又一次重要胜利，随着 Incyte 在全球推进这一药物的开发，其在肿瘤治疗领域的影响力将继续扩大。
未来，Incyte 能否在竞争激烈的肿瘤药物市场中保持领先地位，其核心产品的市场表现和研发进展将成为关键因素。
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